安徽省医疗器械经营企业检查验收标准

　　一、标准说明

　　安徽省医疗器械经营企业检查验收标准，依据《安徽省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》制定，分五部分30项(条款)，其中一般项15个、重点项15个。

　　1.机构与人员情况 (一般项3个，重点项3个)

　　2.经营场所情况 (一般项3个，重点项3个)

　　3.仓库与仓储设施情况 (一般项3个，重点项3个)

　　4.技术培训和售后服务情况(一般项2个，重点项2个)

　　5.质量管理与制度情况 (一般项4个，重点项4个)

　　二、适用范围

　　本标准适用于医疗器械经营企业办证、变更、换证的检查验收和日常监督检查。

　　1、新申办企业的，按全部相关项目检查验收;

　　2、变更注册地址的，按第二、第五部分检查验收;

　　3、变更仓库地址的，按第三、第五部分检查验收;

　　4、变更经营范围的，根据品种确定是否需要现场检查验收。

　　三、评审方法

　　按该企业经营范围所涉及的检查验收项目：

　　1、重点项符合率低于80%、一般项低于70%的，为检查验收不合格;

　　2、重点项符合率在81-95%，一般项目在71-90%的，限期整改;

　　3、重点项符合率在96%以上，一般项目91%以上的，为检查验收合格。

　　四、检查记录

　　检查验收人员及时填写《安徽省医疗器械经营企业检查验收记录表》，对存在的问题要按条款逐项进行纪实性描述，作出检查结论。

　　企业对检查结论提出意见并由企业负责人签字。

　　需要被检查企业限期整改的，应及时给企业送达《安徽省医疗器械经营企业检查验收限期整改通知书》。